Regolamentazione e conformità: Documenti normativi

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Documenti normativi

Sonosite ha al proprio interno un team innovativo di professionisti con molti anni di esperienza nel settore della tecnologia degli ultrasuoni diagnostici per uso medico. Sonosite è all'avanguardia nella definizione di standard di primissimo livello per la gestione della qualità nella produzione dei sistemi a ultrasuoni. Sonosite, Inc. è un'azienda registrata presso la FDA statunitense come sviluppatrice di specifiche e produttrice di dispositivi medici.

I prodotti Sonosite sono progettati, fabbricati e distribuiti nel totale rispetto delle norme previste dal sistema di gestione della qualità dell'FDA. La nostra azienda è sottoposta a ispezioni periodiche da parte del BSI (British Standards Institute), l'organismo notificato di Sonosite in Europa secondo quanto disposto dalla direttiva sui dispositivi medici. I documenti normativi relativi sia ai singoli dispositivi sia al sistema di gestione della qualità di Sonosite sono a disposizione.

CONTATTO PER LE QUESTIONI NORMATIVE
Scott Paulson
Manager, Regulatory Affairs
scott.paulson@sonosite.com

Richiesta di informazioni generiche per le questioni normative:
regulatory@sonosite.com

Stati Uniti / Canada

Il processo di notifica statunitense precedente alla commercializzazione, conosciuto come 510(k), è il metodo più usato negli USA per descrivere la progettazione e la produzione dei dispositivi medici che la FDA statunitense utilizza per giungere a una decisione in materia di “equivalenza sostanziale” e autorizzare la commercializzazione di un dispositivo medico all'interno degli Stati Uniti.

Il processo normativo canadese per determinare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici è gestito dal Therapeutic Products Directorate di Health Canada.

US FDA 510(k) database contenente le copie delle decisioni in materia di equivalenza sostanziale 510(k) e i riassunti Sonosite su sicurezza ed efficacia.
Database delle licenze attive per i dispositivi medici di Health Canada per ciascun prodotto contenuto nell'elenco.

Informazioni sui prodotti contenenti mercurio
Fare riferimento al documento fornito di seguito secondo quanto previsto dagli obblighi di notifica per i prodotti contenenti mercurio previsti dagli Stati del Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, New York, Rhode Island e Vermont.

Supplemento P09053-01 ai Manuali per l'utente dei sistemi a ultrasuoni Sonosite (PDF)

Prodotto	510K FDA	Licenza Canada
Nome prodotto: Sistema a ultrasuoni Sonosite X-Porte Nomi commerciali: Sistema a ultrasuoni Sonosite X-Porte	K133134	in attesa
Nome prodotto: Sistema a ultrasuoni Sonosite Edge Nomi commerciali: Sistema a ultrasuoni Sonosite Edge®	K113156 K133454	12407 (Sistema) 35918 (trasduttori) 61741 (stazione mobile di alloggiamento)
Nome prodotto: Sistema a ultrasuoni Sonosite NanoMaxx Nomi commerciali: Sistema a ultrasuoni Sonosite NanoMaxx®	K092058 K101757 K102390	12407 (Sistema) 35918 (trasduttori)
Nome prodotto: Sistema a ultrasuoni Sonosite M-Turbo Series Nomi commerciali: Sistema a ultrasuoni Sonosite M-Turbo® Sistema a ultrasuoni Sonosite M-MSK Sistema a ultrasuoni Sonosite M-OB/GYN Office™	K071134 K082098 K101757 K130173	12407 (Sistema) 35918 (trasduttori) 36312 (Cavo ECG) 61741 (stazione mobile di alloggiamento)
Nome prodotto: Sistema a ultrasuoni Sonosite S Series Nomi commerciali: Sistema a ultrasuoni Sonosite S Series™ Sistema a ultrasuoni Sonosite S-Nerve™ Sistema a ultrasuoni Sonosite S-FAST™ Sistema a ultrasuoni Sonosite S-ICU™ Sistema a ultrasuoni Sonosite S-Cath™ Sistema a ultrasuoni Sonosite S-MSK™ Sistema a ultrasuoni Sonosite S-GYN™ Sistema a ultrasuoni Sonosite S-VetMed™ Sistema a ultrasuoni Sonosite S-Women's Health™	K071134 K082098 K101757 K130173	12407 (Sistema) 35918 (trasduttori) 36312 (Cavo ECG) 61741 (stazione mobile di alloggiamento)
Nome prodotto: Sistema a ultrasuoni Sonosite ad alta risoluzione (C3 Series) Nomi commerciali: Sistema a ultrasuoni Sonosite ad alta risoluzione MicroMaxx®	K043559 K053069	12407 (Sistema) 35918 (trasduttori) 36312 (Cavo ECG) 61741 (stazione mobile di alloggiamento)
Nome prodotto: Sistema a ultrasuoni Sonosite ad alta risoluzione (C2 Series) Nomi commerciali: Sistema a ultrasuoni Sonosite ad alta risoluzione TITAN®	K023957 K030949 K033367 K043452	12407 (sistema) 35918 (trasduttori) 36312 (cavo ECG) 61741 (stazione mobile di alloggiamento) 61742 (guida per ago) 61743 (kit staffa L25)
Nome prodotto: Sistema a ultrasuoni Sonosite (Power Series) Nomi commerciali: Strumento di imaging personale Sonosite® iLook, C15 Strumento di imaging personale Sonosite® iLook, L2	K021628 K030064 K033367	12407 (sistema) 35918 (trasduttori) 61742 (guida per ago) 61743 (kit staffa L25)
Nome prodotto: Sistema a ultrasuoni portatile Sonosite Nomi commerciali: Sonosite® 180PLUS SonoHeart® ELITE	K014116 K010374 K033367 K043452 K052109	12407 (sistema) 35918 (trasduttori) 35945 (SiteStand) 36312 (cavo ECG) 61742 (guida per ago) 61743 (kit staffa L25)

Unione europea

Per poter commercializzare un dispositivo medico all'interno dell'Unione europea, è necessario che questo possieda la marcatura CE e che il fabbricante rispetti quanto previsto dalla direttiva dell'Unione europea concernente i dispositivi medici (MDD) - Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici, modificata dalla direttiva 2007/47/CE. Sonosite possiede i file della documentazione tecnica (TDF) di ciascun dispositivo con marcatura CE. Tale documentazione è messa a disposizione dell'organismo notificato o delle autorità nazionali per le valutazioni di conformità secondo quanto previsto da MDD 93/42/CEE, Allegato II; MDD 93/42/CEE, Allegato V; o MDD 93/42/CEE Allegato IX.

Per ciascun dispositivo Sonosite commercializzato all'interno dell'Unione europea, Sonosite redige una dichiarazione di conformità alla MDD e applica la marcatura CE. Per gli altri Paesi, esterni all'Unione europea, è disponibile la documentazione aggiuntiva.

I link riportati di seguito consentono di accedere a una copia delle dichiarazioni di conformità per ciascun prodotto presente nell'elenco.

Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni Sonosite X-Porte

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni Sonosite X-Porte

Dichiarazione di conformità

Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni Sonosite Edge

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni Sonosite Edge®

Dichiarazione di conformità

Nome prodotto:
Sistema a ultrasuoni Sonosite NanoMaxx

Nomi commerciali:
Sistema a ultrasuoni Sonosite NanoMaxx®