Cumplimiento de las normas y: Documentos Regulatorios

Documentos regulatorios

Estados Unidos / Canadá

Unión Europea

Todos los demás países

Seguridad / EMC

Sonosite está compuesta por un equipo innovador de profesionales con muchos años de experiencia en la tecnología de ultrasonido de diagnóstico médico. Sonosite está a la vanguardia de definir un estándar de clase mundial de gestión de la calidad para la fabricación de ultrasonido. Sonosite, Inc. es una firma registrada por la FDA como un desarrollador de especificación y fabricante de dispositivos médicos.

Sonosite productos están diseñados, fabricados y distribuidos en plena conformidad con los requisitos del Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA. Nos han sido inspeccionados periódicamente por BSI - British Standards Institute, que es europeo "organismo notificado" de Sonosite en virtud de la Directiva de Dispositivos Médicos. documentos normativos para ambos dispositivos individuales y sistema de gestión de la calidad de Sonosite están disponibles.
Regulatory Affairs CONTACTO
scott Paulson
Gerente de Asuntos Regulatorios
scott.paulson@sonosite.com

Las solicitudes de Asuntos Regulatorios Información general:
regulatory@sonosite.com

Estados Unidos / Canadá

El proceso de notificación 510 (k) antes de su comercialización es el método más común utilizado en los Estados Unidos para describir el diseño y fabricación de dispositivos médicos que utiliza la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para determinar una decisión de "equivalencia sustancial" para autorizar comercialización de un producto sanitario en los Estados Unidos.

El proceso de regulación de Canadá para determinar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos es administrado por la Dirección de Productos Terapéuticos de Health Canada.

• La FDA 510 (k) de base de datos en copias de las resoluciones 510 (k) de equivalencia sustancial, junto con los resúmenes de Sonosite de seguridad y eficacia.
• Health Canada dispositivos médicos licencia activa listado de bases de datos para cada producto enumerado.

El mercurio agregado de información del producto
Por favor, vea el documento siguiente, que se proporciona de acuerdo con los requisitos de notificación de producto con mercurio añadido promulgada por los estados de Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Nueva York, Rhode Island y Vermont.

• Guía del usuario del sistema de ecografía de Sonosite Suplemento P09053-01 (PDF)

Unión Europea

Para colocar un dispositivo médico en el mercado dentro de la Unión Europea, se requiere que el marcado del dispositivo CE y el fabricante debe cumplir con la Directiva de la Unión Europea de Dispositivos Médicos (MDD) - Directiva del Consejo93/42 / CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los productos médicos, modificada por la 2007/47 / CE.Sonosite mantiene archivos de documentación técnica (TDF) en cada dispositivo cubierto por el marcado CE. La TDF se pondrá a disposición del organismo notificado o autoridades nacionales para las evaluaciones de la conformidad de acuerdo con el anexo MDD 93/42 / CEE del Consejo, II, directriz 93/42 / CEE, anexo V o MDD 93/42 / CEE, anexo IX.

Para cada dispositivo Sonosite comercializados en la Unión Europea Sonosite prepara una declaración de conformidad con el trastorno depresivo mayor y se aplica la marca CE. Para otros países, fuera de la Unión Europea, documentación adicional está disponible.

Los enlaces a continuación proporcionan copias de las declaraciones de conformidad para los productos contemplados.

Nombre del producto:
X-Porte del sistema de ecografía de Sonosite

Nombres comerciales:
X-Porte del sistema de ecografía de Sonosite

Declaración de conformidad

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
Sistema de ultrasonido Sonosite Edge

Nombres comerciales:
Sistema de ultrasonido Sonosite Edge

Declaración de conformidad

 

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
Sistema de ultrasonido Sonosite NanoMaxx

Nombres comerciales:
Sistema de ultrasonido Sonosite NanoMaxx®

Declaración de conformidad:

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios(PDF)

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Nombre del producto:
Sistema de Sonosite M-Turbo Serie Ultrasonido

Nombres comerciales:
Sonosite M-Turbo® Sistema de Ultrasonido
Sonosite M-MSK Sistema de Ultrasonido
Sistema de Sonosite M-OB / GYN Oficina ™ Ultrasonido

Declaración de conformidad:

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
Sistema de Sonosite S Serie Ultrasonido

Nombres comerciales:
Sistema de Sonosite S Series ™ Ultrasonido
Sonosite S-Nervio ™ Sistema de Ultrasonido
Sistema de Ultrasonido ™ Sonosite S-FAST
Sistema de Sonosite S-UCI ™ Ultrasonido
Sistema de Sonosite S-Cath ™ Ultrasonido
S-MSK sistema de ecografía de Sonosite
Sistema de Sonosite S-ginecología ™ Ultrasonido
Sistema de Sonosite S-Vetmed ™ Ultrasonido
Health System ™ Ultrasonido de Sonosite S-Mujeres

Declaraciónde conformidad:

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
sistema de ultrasonido de alta resolución Sonosite (Serie C3)

Nombres comerciales:
sistema de ultrasonido de alta resolución MicroMaxx®

Declaración de conformidad:

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
sistema de ultrasonido de alta resolución Sonosite (Serie C2)

Nombres comerciales:
ecógrafo móvil de alta resolución TITAN®

Declaración de conformidad:

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios(PDF)

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Nombre del producto:
sistema de ultrasonidos de Sonosite (Power Series)

Nombres comerciales:
Sonosite® iLook personal herramienta de imagen, C15
Sonosite® iLook personal herramienta de imagen, L25

Declaración de conformidad:

• Sistema de Ultrasonido (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
sistema de ultrasonido portátil Sonosite

Nombres comerciales:
Sonosite® 180PLUS
SonoHeart® ELITE

Declaración de conformidad:

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
Guía de aguja y L25 Juego de soporte

Nombres comerciales:
Guía de aguja y L25 Juego de soporte

Declaración de conformidad:

• Guía L25 aguja Declaración de Conformidad del soporte (PDF)

Todos los demás países

Para la comercialización de las solicitudes de autorización a las autoridades reguladoras en un país determinado, técnica pertinentedetalles relativos a los dispositivos de Sonosite se pueden suministrar a petición.Esta información técnica se formatea en el estilo utilizado en la Unión Europea.

Además, la FDA de Estados Unidos proporciona certificados de exportación, conocidos como "certificados a un gobierno extranjero" (CFG) que certifican un dispositivo en particular puede comercializarse en, y legalmente exportado de los Estados Unidos de América y que las plantas de fabricación en el que el dispositivo está producido es objeto de inspecciones periódicas y que la última inspección mostró que la planta parecía estar en cumplimiento sustancial con los requisitos de buenas prácticas de fabricación.

Para cada producto, los enlaces a continuación proporcionan copias de:

Los certificados de la FDA a un gobierno extranjero
Australia TGA Declaraciones de conformidad
En caso de requerirse información adicional que no se proporciona aquí, por favor avise a su representante de ventas de Sonosite sus necesidades.

Nombre del producto:
X-Porte del sistema de ecografía de Sonosite

Nombres comerciales:
X-Porte del sistema de ecografía de Sonosite

FDACFG

• X-Porte CFG (PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Sistema de ecografía y el transductor (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
Sistema de ultrasonido Sonosite Edge

Nombres comerciales:
Sistema de ultrasonido Sonosite Edge

FDA CFG

• Edge CFG (PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Sistema de ecografía y el transductor (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
Sistema de Sonosite NanoMaxx Serie Ultrasonido

Nombres comerciales:
Sistema de ultrasonido Sonosite NanoMaxx®

FDA CFG

• NanoMaxx CFG(PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
Sistema de Sonosite M-Turbo Serie Ultrasonido

Nombres comerciales:
Sonosite M-Turbo® Sistema de Ultrasonido
Sonosite M-MSK Sistema de Ultrasonido
Sistema de Sonosite M-OB / GYN Oficina ™ Ultrasonido

FDA CFG

• M-Turbo CFG (PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
Sistema de Sonosite S Serie Ultrasonido

Nombres comerciales:
Sistema de Sonosite S Series ™ Ultrasonido
Sonosite S-Nervio ™ Sistema de Ultrasonido
Sistema de Ultrasonido ™ Sonosite S-FAST
Sistema de Sonosite S-UCI ™ Ultrasonido
Sistema de Sonosite S-Cath ™ Ultrasonido
Sistema Sonosite S-MSK ™ Ultrasonido
Sistema de Sonosite S-ginecología ™ Ultrasonido
Sistema de Sonosite S-Vetmed ™ Ultrasonido
SonositeSistema de Ultrasonido Salud ™ S-Mujeres

FDA CFG

• S Serie CFG (PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
sistema de ultrasonido de alta resolución Sonosite (Serie C3)

Nombres comerciales:
sistema de ultrasonido de alta resolución MicroMaxx®

FDACFG

• MicroMaxx® CFG (PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Sistema MicroMaxx® y transductores (PDF)
• Accesorios MicroMaxx® (PDF)

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Nombre del producto:
sistema de ultrasonido de alta resolución Sonosite (Serie C2)

Nombres comerciales:
TITAN sistema de ultrasonido móvil ™ de alta resolución

FDA CFG

• Titan CFG (PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Titan System y transductores (PDF)
• Accesorios Titan (PDF)

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Nombre del producto:
sistema de ultrasonidos de Sonosite (Power Series)

Nombres comerciales:
Sonosite® iLook personal herramienta de imagen, C15
Sonosite® iLook personal herramienta de imagen, L25

FDA CFG

• D02557 (PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Sistema iLook (PDF)
• Accesorios iLook (PDF)

 

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Nombre del producto:
sistema de ultrasonido portátil Sonosite

Nombres comerciales:
Sonosite® 180PLUS
SonoHeart ™ ELITE

FDA CFG

• D02877 (PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Sistema de ultrasonido y transductores (PDF)
• Accesorios (PDF)

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Nombre del producto:
Guía de aguja y L25 Juego de soporte

Comercionombres:
Guía de aguja y L25 Juego de soporte

FDA CFG

• D04346 (PDF)
• D02557 (PDF)
• D02877 (PDF)

AUSTRALIA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

• Guía L25 aguja Declaración de Conformidad del soporte (PDF)