法规事务
Sonosite 是一个由拥有多年医疗诊断超声技术经验的专业人员组成的创新团队。Sonosite 一直在引领超声制造世界级质量管理标准的制定。 Sonosite 产品的设计、制造、分销完全遵守国内和国际法律法规的要求。可根据需要提供合规证据。
法规事务联系人
Scott Paulson
高级 总监，法规事务和质量保证
若需要法规事务的一般信息，请单击 这里。
国家
美国/加拿大
在美国和加拿大销售的所有 Sonosite 产品均分别满足美国食品和药物管理局和加拿大卫生部治疗产品委员会的营销要求。
-
美国 FDA 510（k）数据库，其中包含 510（k）实质等效性决定以及器械安全性和有效性总结的副本。
-
每个所列产品的加拿大卫生部医疗器械有效许可证列表数据库。
欧盟
Sonosite 产品符合欧洲医疗器械指令（MDD）的适用要求，因此在投放市场之前已获得 CE 标记。
对于在欧盟范围内销售的每个 Sonosite 器械，Sonosite 都准备了 MDD 合格声明并加上了 CE 标记。对于欧盟以外的其他国家，还提供了补充文档。
要需要产品合格声明证书的副本，请点击这里。
世界其他地区
此外，美国食品和药物管理局还提供出口证书（也称致外国政府证书，简称 CFG），该证书可证明特定器械可在美国销售并从美国合法出口，并且生产器械的制造工厂接受定期检查，最后一次检查表明该工厂似乎实质符合良好生产规范的要求。
要需要产品的致外国政府证书副本，请点击这里。